【产品名称】一次性使用手术包
【规格型号】普通I型、II型；介入I型、II型；
【生产许可证】豫食免费发布信息监械生产许20080036号
【注册证编号】豫械注准20172640087
【技术要求编号】豫械注准20172640087
【结构与组成】基本配置:中单、剖腹单、一次性使用中单、压瓦机巾、手术衣、包布、配免费发布信息用注射器、医用手套、纱布垫、口罩、帽、纱布块、棉球、手术刀、镊子、海绵刷、小碗、方盘等按不同型号配置组成。
【产品性能】
1、手术包包装要密封良好，无缝隙、无破洞；内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；缝制部件应缝制牢固，针码均匀、平直、无折皱，无跳针、开线、漏缝现象；折叠部件应折叠整齐。；缝纫针距3cm内不少于8针；手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象；经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象；经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象；胸片（若有）材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布，尺寸应不低于40cm×60cm；若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；若衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；塑料膜应无破损，塑料薄膜厚度应不低于0.01mm；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N；手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；衣袖处有塑料膜，塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。（如有）；牢固度缝制或热压部分应牢固，牢固度应≥10N的拉力；每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N；手术衣的性能应符合表5的要求；缝线的荧光物</p><p style="white-space: normal;">按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时，缝线不应显强蓝色荧光；水中可溶物水中可溶物的总量应不超过0.50%。
2、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。
3、剖腹单所用非织造布规格应不低于20g/m2；非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
4、一次性使用压瓦机巾 应为取得医疗器械注册证的合格产品。
5、一次性医用包布包布若为热压制成，热压部分应牢固，不得有开裂现象；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。
6、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
7、一次性使用配免费发布信息用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。
8、 一次性使用品牌招商橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。
9、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
10、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。
11、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。
12、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。
13、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品，或表面应光滑，无明显注塑成型缺陷；柄花应整齐、清晰；标志（若有）塑料刀柄上的标志应清晰、完整；与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY 0174-2005中4.2、4.3、4.4的规定；刀片与刀柄的连接应牢固；应有刀刃保护装置。
14、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。
15、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。
16、小碗外观应光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.01mm。
17、方盘外观应光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不小于0.01mm。
18、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。
19、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
20、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。
21、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。
22、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。
23、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。
24、止血带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
25、鞋套可是淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布制成，外观应无破洞；经热压制成的鞋套应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N。
26、松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%；所用非织造布规格应不低于20g/m2；纵向断裂强力应大于等于17.0N,横向断裂强力应大于等于3.0N；所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；所用塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm。
27、袖头所用淋膜非织造布应不低于30g/m2，淋膜应平整、无气泡、分离现象；所用塑料膜应无破损，塑料膜厚度应不低于0.01mm；松紧带伸长比应为1：2.2-1:3.0；拉伸弹性回复率应为 75.0%；经热压制成的袖头应热压平直、无漏压，断裂强力应不小于5N。
28、止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿及毛刺；有良好的弹性和牢固性。
29、弹力绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。
30、一次性使用吸引连接管应为取得医疗器械注册证的合格产品。
31、手术包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2、表3、表4的要求。
32、无菌手术包应无菌。
33、环氧乙烷残留量手术包经环氧乙烷品牌招商，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
【适用范围】适用于医疗机构外科手术时使用。
【禁忌症】无企业供求免费信息综合门户禁忌症。
【注意事项】
1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。
2、生产批号见包装封口处或标签，品牌招商日期见外包装箱。
3、本品经环氧乙烷品牌招商。
【使用方法】
1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。
2、根据手术需要，取出配件即可使用。
3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。
【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。
【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【联系电话】0373-8820388/18790513185
【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司
【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司
【住 所】长垣县丁栾工业区
【生产地址】长垣县丁栾工业区
【联系方式】0373-8820388
【说明书编制日期】 2017年2月7日