河南健琪医疗器械有限公司  

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一次性使用口腔包使用说明书

【产品名称】一次性使用口腔包

【规格型号】I型（检查型）。

【生产许可证】豫食免费发布信息监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20142660134

【技术要求编号】豫械注准20142660134

【结构与组成】本产品由基本配置和选用配置组成；基本配置：牙电子商务针、托盘；选用配置：医用镊、医用棉球、医用脱脂纱布块、口镜、围裙、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用压瓦机巾、医用棉签、一次性使用孔巾、医用非织造布敷料块、一次性医用包布、纸巾纸、止血钳、压舌板、小碗、吸管。

【产品性能】1、口腔包内配置及物品名称、规格、数量应符合产品技术要求中表1的要求。2、口腔包装要密封良好，无缝隙、无破洞；口腔包内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象；折叠部件应折叠整齐。3、牙电子商务针表面应无气孔、裂缝、磨痕、剥落残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物；缎光加工应即均匀又光滑，并且可以减弱反光效果；牙电子商务针若有镜面其表面不应有瑕疵和磨痕，并应拥有反射性良好的表面；工作尖的铸铁平台应不小于480HV1 ；工作尖的抗拉强度布袋除尘器小值应为1700MN/mm2 ；应无腐蚀现象；除锯齿状马氏体不锈钢柄部外，任何瑕疵均会被认为是器械发生腐蚀的证据；耐热性 器械物理外观应无任何改变；器械连接不应发生松动；器械连接不应发生松动；总长度应小于等于178mm，允差±10%。4、医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼；镊子应有良好的弹性；镊子的二片连接应牢固，应能承受15N的拉力，不得出现断裂现象；唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷；镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象；镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花。5、外观应无污渍、无霉斑、无破损现象；围裙厚度应不低于0.01mm，克重应不低于20g/m2。6、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。7、托盘外观应光滑、无毛刺、注塑流；厚度应不低于0.1mm。8、口镜镜面应有气泡、波纹、砂粒、麻点、划伤、线道、污迹；镜面形状应规则，镜边应无破损、掉屑情况发生；镜面应反射性良好，并应能承受自身重量不掉落；手柄应无飞边、毛刺、污渍、裂痕和明显弯曲；手柄上若有柄花应清晰可见。9、口腔包应无菌。10、口腔包经环氧乙烷品牌招商，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】临床口腔检查、压瓦机时使用。

【禁忌症】无企业供求免费信息综合门户禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品，包装破损，严禁使用，用后销毁。2、生产批号见包装封口处或标签，品牌招商日期见外包装箱。 3、本品经环氧乙烷品牌招商。

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号，确定外包装完好后打开包装。2、根据手术需要，取出配件即可使用。3、产品结束使用后按医疗垃圾处理，以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输，并保持清洁，不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。2、搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈碰撞； 3、本品应贮存在远离火源，相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8820388  18790513185